FDA HỦY BỎ REMS ĐỐI VỚI CÁC SẢN PHẨM CHỨA ROSIGLITAZONE

FDA HỦY BỎ REMS ĐỐI VỚI CÁC SẢN PHẨM CHỨA ROSIGLITAZONE

FDA vừa hủy bỏ Chiến lược đánh giá và giảm nhẹ nguy cơ (REMS) đối với các sản phẩm thuốc điều trị đái tháo đường type-2 chứa rosiglitazone, đã được chấp thuận như Avandia, Avandamet, Avandaryl và các thuốc generic. REMS không còn cần thiết để đảm bảo những lợi ích của rosiglitazone vượt quá các nguy cơ của thuốc nữa.

Vào năm 2013, FDA đã yêu cầu loại bỏ những hạn chế về kê toa và phân phát các thuốc chứa rosiglitazone, sau khi xác định rằng các dữ liệu không cho thấy tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim khi so sánh với các thuốc điều trị chuẩn như metformin và sulfonylurea. FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất tổ chức tập huấn cho nhân viên y tế về những hiểu biết hiện nay liên quan đến các nguy cơ tim mạch của rosiglitazone.

Nguồn: FDA

GHI CHÚ:
Chiến lược đánh giá và giảm nhẹ nguy cơ (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – REMS) được FDA yêu cầu từ năm 2007 như một phần của quá trình chấp thuận một sản phẩm thuốc mới, hoặc đối với sản phẩm đã được chấp thuận khi phát sinh các vấn đề mới về tính an toàn.

Về cơ bản, REMS là một chiến lược để kiểm soát các nguy cơ nguy hiểm tiềm tàng hoặc đã biết liên quan đến một thuốc và cho phép bệnh nhân có thể tiếp tục tiếp cận những thuốc đó bằng cách quản lý việc sử dụng chúng một cách an toàn.

Thí dụ, đối với một thuốc có nguy cơ gây tổn thương gan, thì một hành động liên quan đến REMS có thể là "Theo dõi chức năng gan trong khi bệnh nhân sử dụng thuốc".