FDA CHẤP THUẬN SẢN PHẨM YẾU TỐ VON WILLEBRAND TÁI TỔ HỢP ĐẦU TIÊN

FDA CHẤP THUẬN SẢN PHẨM YẾU TỐ VON WILLEBRAND TÁI TỔ HỢP ĐẦU TIÊN
Cập nhật ngày: 08/12/2015

Cơ quan Quản lý Dược phẩm & Thực phẩm Hoa Kì (FDA) mới đây đã chấp thuận Vonvendi, yếu tố von Willebrand tái tổ hợp, dùng điều trị cho người trưởng thành trên 18 tuổi mắc bệnh von Willebrand (VWD). Vonvendi là sản phẩn yếu tố von Willebrand tái tổ hợp đầu tiên được FDA chấp thuận để điều trị theo nhu cầu và kiểm soát chảy máu ở người trưởng thành mắc bệnh von Willebrand.

Bệnh von Willebrand là rối loạn chảy máu di truyền thường gặp nhất, ảnh hưởng xấp xỉ 1% dân số Hoa Kì. Nam và nữ có khả năng mắc bệnh như nhau, gây ra bởi sự thiếu hụt hay khiếm khuyết của yếu tố von Willebrand, một protein cần thiết cho sự đông máu bình thường. Bệnh nhân mắc bệnh VWD có thể bị chảy máu nặng từ mũi, nướu và ruột, cũng như ở các cơ và khớp. Phụ nữ mắc VWD có thể có chu kì kinh nguyệt kéo dài hơn và có thể bị chảy nhiều máu sau sinh.

Độ an toàn và hiệu quả của Vonvendi được đánh giá ở 2 thử nghiệm lâm sàng với 69 người tham gia mắc VWD. Những thử nghiệm này đã chứng minh rằng Vonvendi là an toàn và hiệu quả để điều trị theo nhu cầu và kiểm soát tình trạng chảy máu ở các vùng khác nhau trên cơ thể. Không có sự quan ngại về độ an toàn nào được xác định trong các thử nghiệm này. Phản ứng phụ thường gặp nhất được quan sát là ngứa toàn thân (generalized pruritus).

Vonvendi được sản xuất bởi Baxalta U.S., Inc., trụ sở ở Westlake Village, California.

Nguồn: FDA